2016-05-25 第190回国会 衆議院 厚生労働委員会 第20号
○中垣政府参考人 通常の医療の一環として医薬品が処方され、適正に使用されている患者を対象にその医薬品に関する臨床研究を行うという場合につきまして、その医薬品の副作用被害が生じれば、原則として医薬品副作用被害救済制度の対象になるものと考えております。
○中垣政府参考人 通常の医療の一環として医薬品が処方され、適正に使用されている患者を対象にその医薬品に関する臨床研究を行うという場合につきまして、その医薬品の副作用被害が生じれば、原則として医薬品副作用被害救済制度の対象になるものと考えております。
○中垣政府参考人 はい。それで結構でございます。
○中垣政府参考人 お答えさせていただきます。 医薬品、医療機器等の承認申請に当たりまして提出すべき臨床試験の資料につきましては、医薬品医療機器等法に基づきまして実施されることが求められております。臨床研究法案に基づきまして実施された臨床研究は、治験とは異なるため、そのまま申請資料に用いることはできません。 ただし、これまでも、治験で得られた以外の情報であっても、医薬品、医療機器等の承認審査に活用
○政府参考人（中垣英明君） まず、前提といたしまして、医薬品医療機器法におきましては承認を受けていない医薬品等の広告を行うことは禁止されておるところでございます。 委員御指摘のとおり、臨床研究の結果を承認申請の資料として提出したといたしましても、その承認を取得するまでは広告に用いることはできないというところでございます。
○中垣政府参考人 この額につきましては、いろいろ関係者の間で合意のもとで、実費相当として利用者に御負担していただこうということになったところでございます。 ただ一方、利用の見込みというのはあくまで見込みでございますので、今先生おっしゃったみたいに、どの程度利用されるかということで、やはり当然、利用実績等があれば、必要に応じた見直しを行うものと承知いたしております。 いずれにいたしましても、繰り返
○中垣政府参考人 家賃の問題もあると思いますけれども、やはり、相談にいらっしゃる方の便宜ということも考えれば、非常に便利な場所がいいんじゃないかというのはございました。 あと、もちろんおっしゃったように、非常に都会の真ん中にある場所でございますので、そういった賃料もそれなりのものだろうと思っております。 一方で、この建物には今、独立行政法人の医薬基盤・健康・栄養研究所というのが合併する前に創薬支援
○中垣政府参考人 ただいま御質問いただきましたＰＭＤＡにおけるテレビ会議手数料の問題でございます。 今先生るるおっしゃったように、もともと東京でずっとやっておったのを、関西イノベーション特区で、まさに先生がおっしゃったとおりなんですが、やはり、大阪というのは製薬の中心地であって、そこからイノベーションを起こして地域の活性化をしていきたいという御要望があって、それでまず、ＰＭＤＡ関西支部、ＰＭＤＡ—ＷＥＳＴ
○政府参考人（中垣英明君） 昨年の八月の検討会におきましては、委員の御指摘のような意見があったことは事実でございます。 一方、私ども厚生労働省といたしましては、患者本位の医薬分業を実現するために、昨年十月に患者のための薬局ビジョンを作成、公表いたしまして、地域包括ケアシステムの一翼を担い、患者中心の業務を行うかかりつけ薬剤師の推進に向けて取り組んでいくこととしたところでございます。 このかかりつけ
○政府参考人（中垣英明君） 化血研の事案でございますが、厚生労働省といたしましては、今委員御指摘のとおり、二〇一四年十二月十九日に医薬品の承認書と製造実態が異なる箇所があったという旨の報告を受けたことでございますけれども、これは軽微な誤記等に限って報告がなされたものでありまして、ヘパリンの添加など、品質とか安全性に影響を与えることが懸念される事項については意図的に隠蔽されておったところでございます。
○政府参考人（中垣英明君） まさに重複投薬の是正というのは非常に重要な課題だと思っております。そういった重複投薬の是正を行うためにも、一つの、私ども、かかりつけ薬局、かかりつけ薬剤師と言っておりますけれども、そういったところで、国民から信頼される薬局、薬剤師が一元的に患者の方がどんな投薬を受けているのかということを把握することによって、そういった重複投薬を是正していくことができるのではないかと思っておるところでございます
○政府参考人（中垣英明君） 御指摘の電子版お薬手帳の普及状況でございますけれども、平成二十七年度に電子版お薬手帳の適切な推進に向けた調査検討事業というのを行いまして、事業者から参考として聴取したことがございまして、その限りで、二十五種類の電子版お薬手帳の延べ登録者数は約八十万でございました。 また、紙のお薬手帳を電子化した電子版お薬手帳は、患者自らの健康管理及び薬物の相互作用の防止や副作用回避に資
○政府参考人（中垣英明君） はい。 今先生御指摘のように、この違法薬物対策は、取締り始め、国民への啓発とかいろいろな重要な側面があろうと思っております。今回、今先生まさに御指摘のとおり、危険ドラッグの店舗が全滅したと、そういったこともございまして、薬物の押収件数が減るということもございまして、事業予算の見直しを行った結果、一定の減額とはなっておるところでございます。 一方、こういった広報活動を積極的
○政府参考人（中垣英明君） かかりつけ薬剤師・薬局を推進するということで、ビジョンの方にも書かせていただいておりますけれども、やはり薬剤師あるいは薬局が患者さんあるいは市民の方から信頼されるというのが非常に重要だというふうに思っております。 そういった中で、やはり二十四時間対応とか在宅対応を積極的にやっていただくとか、それから、服薬情報の一元的管理でありますとか、それを継続的に把握していただくということ
○政府参考人（中垣英明君） 今委員御指摘ございましたかかりつけ薬剤師、どうやってやっていくのかということであります。それで、多剤・重複投薬や相互作用の防止を図るという観点から、服薬情報の一元的かつ継続的な把握等は非常に重要でございますので、従来から薬剤師の資質確保を通じて取り組んでまいりました。 また、今先生の方からもございましたけれども、昨年十月の薬局ビジョンにおきましては、こういった医薬分業を
○政府参考人（中垣英明君） 委員今御指摘のアメリカ国立がん研究所、ＮＣＩでございますが、そのがん情報、ＰＤＱと申しておりますけれども、それが、がん患者及びその家族等への情報提供のために、がんの治療等の専門知識を有する専門家が医学論文等の関連情報を集約したものでございます。 御指摘のがん情報というのは最新の関係論文の研究成果等を紹介しているといったものでございまして、アメリカ国立がん研究所あるいは今先生御指摘
○政府参考人（中垣英明君） アメリカ政府が抗酸化物質及び神経保護剤としてのカンナビノイドの特許権を所有している事実につきましては承知いたしておりますけれども、その経緯、目的などの詳細については把握しておらぬところでございます。
○政府参考人（中垣英明君） 今委員御指摘ございました、アルツハイマー病の原因の一つと目されますアミロイドベータの蓄積をカンナビノイドが防ぐという研究論文が存在すること自体は承知いたしております。 現時点におきまして、この論文の評価が十分なされているかどうかということは承知いたしておりませんけれども、化学合成いたしましたカンナビノイドにつきましては、麻薬研究者として免許を受ければ、麻薬及び向精神薬取締法
○中垣政府参考人 今委員から御指摘がございましたように、「用法・用量」のところ、最初三ミリから始めて、一、二週間後に五ミリに増量する、さらに、高度な方には、五ミリで四週間以上経過後、十ミリに増量する、こうなっておりまして、「なお、症状により適宜減量する。」ということになっております。 委員御指摘のとおり、副作用を見るというのは非常に重要なことでございますので、私どもとして、薬事当局としては、こういった
○中垣政府参考人 今委員御指摘の膵臓がんを初めといたしましたいろいろ重篤な疾患で苦しんでいらっしゃる患者さんに対しまして、有効かつ安全な治療薬をできるだけ早く届けるということは、私どもにとって最重要の課題と考えておるところでございます。 このため、平成二十二年二月から、厚生労働省におきましては、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を設置いたしまして、欧米で標準的に使用されているが日本では
○中垣政府参考人 ただいま御指摘をいただきました医薬品医療機器総合機構の関西支部、いわゆるＰＭＤＡ—ＷＥＳＴでございますけれども、これにつきましては、大阪府を初めとした地元の御要望でありますとか、それから、さらにその御協力も得て、二十五年十月に開設させていただきまして、今御指摘がございました、シーズの実用化に向けた開発戦略等に係る事前の相談といったことを実施しておるところでございます。 また、昨年
○政府参考人（中垣英明君） お答えいたします。 血液などの生物由来原料につきましては、医薬品医療機器法等に基づく生物由来原料基準によりまして、その製造に使用される際に講ずべき必要な措置が定められております。 この基準に基づきまして、例えば輸血用の血液であれば一度から十度の温度で保存することなどが定められておりまして、輸送等の際にも、この材料の性質に基づきまして、専用のバッグでありますとかあるいは
○政府参考人（中垣英明君） お答えいたします。 内閣官房健康・医療戦略室、私どもの部屋に常駐する職員につきましては、民間企業、大学等から専門的な知見を持った者を任用しているところでございます。 御指摘の十二名の前職でございますが、損害保険ジャパン日本興亜株式会社、大日本住友製薬株式会社、第一三共株式会社、富士フイルム株式会社、株式会社東芝より二名、アステラス製薬株式会社、株式会社日立製作所、テルモ
○政府参考人（中垣英明君） この具体的な役割といたしましては、まず、研究不正等を事前に防止するという観点から、例えば研究公正に関する規定の整備を行うといったこととか、それから、この機構の研究費を受けて研究を実施する研究者に対しまして不正防止に関する教育あるいは普及啓発活動を実施すること、また、同様の研究機関に対しまして研究機関内の不正防止の環境整備に対する助言でありますとか、あわせまして国内外の不正防止事例
○政府参考人（中垣英明君） 今委員御指摘のとおり、四月一日に日本医療研究開発機構設立となりました。この機構におきましては、革新的な医療技術の実用化に向けた取組を進めていくということを目指しておるわけでございますけれども、この過程で研究不正によって我が国の研究の信頼性が低下するような事態というものは看過できないものと考えております。 この機構におきましては、自ら配分する研究費により実施される研究につきまして
○政府参考人（中垣英明君） 本部と独立行政法人、機構の関係でございますけれども、この機構につきましては、当然、独立行政法人通則法の規定に従って運営するわけでございますけれども、さらに、ここまでるるお答えしておりますように、この機構というのが本部が定めます大きな方針にのっとって事業を遂行していくということでございますので、そういった観点から個別の法律の中で本部の関与といったものを規定しておるというものでございます
○政府参考人（中垣英明君） 現時点の状況についてお話しさせていただきたいと思いますけれども、現時点におきまして、私どもの内閣官房健康・医療戦略室に常駐して職務に従事しておる職員は合計三十三名でございます。 その内訳でございますが、二十三名が官公庁関係者、十名が民間企業あるいは大学等の出身者となってございます。また、この二十三名の官公庁関係者の出身元でございますけれども、総務省から一名、外務省から一名
○政府参考人（中垣英明君） 今委員御指摘のとおり、健康・医療戦略推進法第二十七条におきまして、「本部に関する事務は、内閣官房において処理し、命を受けて内閣官房副長官補が掌理する。」というふうに規定いたしております。 したがいまして、内閣官房健康・医療戦略室におきまして本部の事務を処理することとなるというふうに考えておるところでございます。
○政府参考人（中垣英明君） 例えば大きな分野、再生医療とか、がんといった、そういったどの研究領域に重点的に配分を行うか等の資源配分の基本的な方針につきましては、内閣に置かれます健康・医療戦略推進本部が有識者の意見も聞きながら決定することとしておるところでございます。 具体的には、例えば平成二十六年度予算におきましては九つの各省連携プロジェクトを取りまとめるなどの重点化を図っておりますけれども、こういった
○政府参考人（中垣英明君） 機構へ事業を移管することによりまして、現在継続しております医療分野の研究開発に支障を来すことがないように取り組む必要があると、非常に重要なものだというふうに考えております。 具体的には、現在それぞれの研究開発関連事業で実施中の継続課題につきましては、法案の成立後、機構の業務開始とともに円滑に移管できるよう必要な準備を進めていきたいと思っております。 また、一方で、機構
○政府参考人（中垣英明君） 課題の解消についてのお尋ねをいただきました。 例えば、現在は文部科学省、厚生労働省及び経済産業省並びに各省が所管する独立行政法人のそれぞれが個別に研究費の支援を行っておるということでございますので、例えば研究費の申請に関しまして、申請窓口がそれぞれ異なるということだけではなくて、申請時期でありますとか申請書類のフォーマットが統一されていないといった、研究者それぞれのそういった
○政府参考人（中垣英明君） 今委員御指摘の医薬基盤研究所から日本医療研究開発機構に業務が移管されるわけでございますけれども、現に従事している医薬基盤研究所の職員につきましては、本人が希望される場合には基本的に日本医療研究開発機構においても職員として採用し、業務に従事していただくことになるものというふうに考えておるところでございます。
○政府参考人（中垣英明君） 今のお尋ねでございますけれども、私ども今、国会で御議論いただいております法案の日本医療研究開発機構でございますけれども、この機構におきましては、まず、自らが配分する研究費によって実施される研究に対しましては、専門の部署を置きまして公正かつ適正な実施の確保を図ってまいりたいというふうに考えておるところでございます。また、こうした取組を通じて蓄積されるノウハウを政府全体の不正防止策
○中垣政府参考人 データベースを含みます医療、介護、健康のデジタル基盤の構築におきましては、本年三月に、健康・医療戦略推進本部のもとに、有識者、関係府省から成る次世代医療ＩＣＴタスクフォースを設置いたしまして、医療現場の適切なＩＣＴ化でありますとか、データ収集、分析するためのルールやその運営のあり方について検討を開始したところでございます。 また、パーソナルデータの取り扱いの議論におきましては、医療分野
○中垣政府参考人 今委員御指摘の公的な資格制度というものにつきましては、そういった制度を設けるかどうかにつきましては、例えば、どういったニーズがあるのかとか、それからどういった要件が求められるのかとか、いろいろなことを勘案する必要がございますので、私ども、先ほど申し上げましたように、どんな形で取り組むのが一番そういった人材を確保しやすいのかということを今後十分検討させていただきたいなというふうに思っておるところでございます
○中垣政府参考人 基礎研究の成果を実用化につなげるためということで、臨床研究の実施、支援体制の整備が必要でございまして、特に、国際水準の質の高い臨床研究の実施に当たりましては、今委員御指摘になりました、生物統計家を初めとした専門人材の配置というのが不可欠であろうというふうに考えております。 私ども、今回提出させていただきました法律では、今、ちょうど委員御指摘のとおり、推進法の十六条におきまして、人材
○中垣政府参考人 今御指摘のございました予算との関係でございますが、今御指摘のような健康・医療戦略推進本部、これは全閣僚を構成員といたしまして、総理を本部長とするという本部でございますけれども、これは内閣に設置いたしまして、健康・医療戦略及び医療分野研究開発推進計画という二つのものを定めまして、これに基づいて戦略的、総合的な予算配分を行うということで、要するに、予算配分の大枠と申しましょうか、どういうところに
○中垣政府参考人 ただいまの御質問でございますが、御指摘のとおり、アメリカの国立衛生研究所につきましては、二十七の独立した研究所で構成されておりまして、各研究所がみずから研究を行うとともに、研究費の配分を行っておるというものでございます。 一方、我が国の研究開発推進体制を考えるに当たりましては、我が国の実情も十分に勘案したものとする必要があるというふうに考えまして、新しくつくります日本医療研究開発機構
○中垣政府参考人 ただいま御質問ございました、新しくつくります日本医療研究開発機構でございますけれども、法律上、役員につきましては、理事長及び理事一名、そして監事二名ということになっておりますので、今回、二法人の統合に対しましては、プラス・マイナス・ゼロという形になっております。 また、職員につきましても、現在、今度機構で行いますいわゆる研究費の支給等、それぞれ、文部科学省、厚生労働省、経済産業省及
○中垣政府参考人 委員御指摘の医療の国際展開は、新興国の医療の発展に貢献しつつ、再生医療等、我が国の医療技術、サービスが発展する裾野を広げる成長戦略の重要な柱の一つと考えております。 具体的には、相手国の実情に応じまして、これまで外国でしか受けることのできなかった高度な医療サービスが自国内で受けられるようにするということで、日本式の医療拠点を設立するでありますとか、それから医療人材の育成事業でありますとか
○中垣政府参考人 日本医療研究開発機構の本部機能でございますけれども、独立行政法人日本医療研究開発機構法第四条におきまして、「機構は、主たる事務所を東京都に置く。」というふうに規定されておりますので、東京ということでございます。
○中垣政府参考人 今、委員が御引用されました、日本学術会議の提言の中で引用されています米国の研究公正局というものは、連邦保健福祉省の公衆衛生庁の一部局として、同局が配分する研究費により実施される研究についての研究不正対策を担っている部局ということで承知いたしております。 また、この研究公正局による調査は、研究不正の申し立てを端緒といたしまして、第一義的には、研究不正を行ったとされる研究者の所属機関
○中垣政府参考人 ただいまお尋ねの健康・医療戦略と医療分野研究開発計画の中身でございます。 健康・医療戦略につきましては、総合的かつ長期的に講ずべき健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策の大綱でございまして、加えまして、健康・医療に関する施策を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項を定めるとされておりまして、健康・医療戦略推進本部で案をつくり、閣議によって決定することといたしております
○中垣政府参考人 お答えいたします。 ただいま御質問ございましたように、民間資金の受け入れということでございますけれども、それについては機構の方でも、仕組みとしては可能でございますけれども、今のところは考えておりませんけれども、制度的にはそういうこともあり得るのかと思っております。
○中垣政府参考人 お答えさせていただきます。 ただいま委員御指摘の九つのプロジェクトでございますけれども、私どもといたしましては、一つは、医薬品・医療機器開発への取り組みということで、医薬品創出の基盤強化、もう一つが、オール・ジャパンでの医療機器開発というもの、それから、世界最先端の医療の実現に向けた取り組みといたしましては、再生医療の実現化ハイウェイ構想、それから、疾病克服に向けたゲノム医療実現化
○政府参考人（中垣英明君） 健康長寿社会の実現に向けましては、医療分野の研究開発を戦略的に推進することというのは非常に重要な課題と考えております。 したがいまして、政府といたしまして健康・医療戦略を作成いたしまして、総合的な予算要求、配分等を行う健康・医療戦略推進本部を設置すること、また本部の下に、研究費の配分、研究管理、支援等を担う、今委員御指摘ございました日本医療研究開発機構を設立すること等の
○政府参考人（中垣英明君） 医師数につきましては、近年、大体毎年三千五百名から四千名程度、順調に増加してきておるところでございます。 私ども、平成十年に取りまとめられました医師の需給に関する検討会報告によりますれば、遅くとも平成二十九年ごろからはもう供給医師数が必要医師数を上回って、将来的に供給過剰になるという報告を受けておるところでございます。 その一方、今委員からも御指摘ございましたような医師
○政府参考人（中垣英明君） ただいま委員御指摘の医師の不足あるいはその偏在の問題につきましては、へき地等の特定の地域でありますとか、それから、今も御指摘もございましたが、産科、小児科等の特定の診療科において偏在による医師の不足感が非常に強く、その確保に困難を伴ってきておるということで認識しております。 このような問題に対応するため、私どもといたしましては、文部省及び総務省とともに関係省庁連絡会議を